O uso pretendido aprovado pela UE é: Ellansé (um preenchedor dérmico à base de poli-ɛ-caprolactona) é um implante injetável, indicado para implantação subdérmica na face para correção duradoura de rugas e sinais ou condições faciais de envelhecimento.
Como todos os procedimentos deste tipo, existe a possibilidade de eventos adversos, embora nem todos os experienciem. Esses eventos adversos incluem, entre outros, infecção, reação inflamatória aguda mínima do tecido (vermelhidão, inchaço, erupção cutânea, edema, eritema, caroços/nódulos, etc.), dor (que pode ser de natureza temporária ou persistente), hematoma transitório ou hematoma.
Outros potenciais eventos adversos podem incluir:
- Podem ocorrer reacções relacionadas com a injecção, incluindo comichão, descoloração ou sensibilidade no local da injecção. Estes geralmente desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias após a injeção.
- Como com qualquer material de implante, as possíveis reações adversas que podem ocorrer incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: hipersensibilidade, reações alérgicas, inflamação, infecção, formação de fístula, hematoma, seroma, extrusão , formação de endurecimento, cicatrização inadequada, descoloração da pele, edema, contusões/hematomas, equimose, aumento inadequado ou excessivo, perda de correção, interferência com a circulação local se injetado em um vaso sanguíneo resultando em laceração do vaso, oclusão, embolia, infarto e abscesso no local do implante, o que pode resultar em endurecimento e/ou formação de cicatriz.
- Foram relatados eventos adversos raros, mas graves, associados à injeção intravascular de preenchimentos de tecidos moles na face e incluem deficiência temporária ou permanente da visão, cegueira, isquemia cerebral ou hemorragia cerebral , levando a acidente vascular cerebral, necrose da pele, danos às estruturas faciais subjacentes, náuseas e vômitos, falta de movimento ocular, alterações cutâneas significativas, ptose, exotropia e complicações neurológicas.
- Eventos adversos, além dos mencionados acima, podem ocorrer como pode ocorrer com qualquer intervenção médica.
Todos os (potenciais) efeitos colaterais adversos e incidentes devem ser relatou imediatamente ao Sinclair Pharma Corporate Safety Group: quality@sinclairpharma.com