El uso previsto aprobado por la UE es: Ellansé (un relleno dérmico a base de poli-ɛ-caprolactona) es un implante inyectable, indicado para implantación subdérmica en la cara para la corrección duradera de arrugas y signos o condiciones de envejecimiento facial.
Consideraciones importantes de seguridad:
Como todos los procedimientos de este tipo, existe la posibilidad de efectos adversos, aunque no todos los experimentan. Estos efectos adversos incluyen, pero no se limitan a, infección, reacción tisular inflamatoria aguda mínima (enrojecimiento, hinchazón, erupción cutánea, edema, eritema, bultos/nódulos, etc.), dolor (que puede ser de naturaleza temporal o persistente), hematoma transitorio o hematomas. .
Otros efectos adversos potenciales incluyen:
Reacciones relacionadas con la inyección, que incluyen picazón, decoloración o sensibilidad en el lugar de la inyección. Por lo general, se resuelven espontáneamente varios días después de la inyección. Al igual que con cualquier material de implante, las posibles reacciones adversas que pueden ocurrir incluyen, entre otras, las siguientes: hipersensibilidad, reacciones alérgicas, inflamación, infección, formación de fístulas, hematoma, seroma, extrusión, formación de induración, cicatrización inadecuada, decoloración de la piel, edema, contusiones/hematomas, equimosis, aumento inadecuado o excesivo, pérdida de corrección, interferencia con la circulación local si se inyecta en un vaso sanguíneo que da como resultado laceración, oclusión, embolia, infarto y absceso del vaso en el sitio del implante que puede resultar en induración y/o formación de cicatrices.
- Se han informado eventos adversos raros pero graves asociados con la inyección intravascular de rellenos de tejidos blandos en la cara e incluyen discapacidad visual temporal o permanente, ceguera, isquemia cerebral o hemorragia cerebral , que conduce a accidente cerebrovascular, necrosis de la piel, daño a las estructuras faciales subyacentes, náuseas ea y vómitos, falta de movimiento ocular, cambios significativos en la piel, ptosis, exotropía y complicaciones neurológicas.
- Pueden ocurrir eventos adversos, distintos de los mencionados anteriormente, como puede ocurrir con cualquier intervención médica. Todos los efectos secundarios adversos (potenciales) y los incidentes deben ser informó de inmediato al Grupo de Seguridad Corporativa de Sinclair Pharma: quality@sinclairpharma.com